▶최상목 권한대행 주재 제1차 회의에서 글로벌 바이오 5대 강국 도약을 위한 「대한민국 바이오 대전환 전략」 등 발표 ▶클러스터 연계 신규 일자리 1만개, AI 기술 융합으로 기간·비용 1/2 단축, 1조원 규모 민관 펀드 조성, CDMO 생산·매출 세계 1위 달성 등을 위한 범부처 협력 가속화 정부는 1월 23일(목), 서울바이오허브에서 최상목 권한대행 주재로 국가바이오위원회 출범식을 갖고, 제1차 회의를 1월 23일 서울바이오허브 글로벌센터 개최했다. ‘드넓은 가능성의 신대륙, 첨단바이오 시대 개막’이라는 슬로건 아래 개최된 오늘 행사는 국가 바이오 정책 수립의 구심점인 ‘국가바이오위원회 출범’을 국민들께 알리고, 글로벌 바이오 5대 강국 도약을 위한 국가 전략을 제시하기 위해 마련되었다. 국가바이오위원회는 부위원장으로 위촉된 카이스트 이상엽 교수를 포함하여 24명의 전문가를 민간위원으로 위촉하며, 바이오 관계부처의 장관, 대통령실 과학기술수석(간사위원) 및 국가안보실 제3차장 등 12명을 당연직 정부위원으로 구성한다. 최 권한대행은 모두발언에서 주요 선진국들의 바이오 분야 국가전략 마련, 관련 투자 확대 등 최근의 변화를 언급하며, 반도체·자동차 등 제
2025년 2월부터 국내에서도 줄기세포 치료가 첨단재생법에 의해 법적으로 허용될 예정이다. 이런 시점에 줄기세포 치료 현황은 어떠한지 체크해 보기로 한다. 최근 한국에서 면역세포 치료를 받기 위해 일본으로 떠나는 사람들이 급증하고 있다. 이러한 원정 치료는 수백만 원의 비용이 들지만, 한국에서는 합법적으로 치료받기 어려운 상황이기 때문이다. 전 세계적으로 줄기세포를 활용한 재생의료 산업이 발전하고 있는 반면, 한국은 규제로 인해 뒤처져 있다는 비판이 제기되고 있다. 의료계에 따르면, 매년 약 3만 명의 한국인이 일본으로 줄기세포 치료를 받으러 가고 있으며, 그 비용은 600만 원에서 800만 원에 달하고 있다. 이를 단순 계산하면 연간 약 2000억 원이 일본에서 지출되고 있다. 반면, 한국은 외국 환자들이 찾는 의료 관광지로 알려져 있지만, 자국민들은 치료를 받기 위해 해외로 나가야 하는 아이러니한 상황. 이러한 현상은 2005년 '황우석 사태' 이후 줄기세포 연구와 치료가 엄격히 제한된 결과로 분석된다. 정부는 2020년부터 첨단재생바이오법을 통해 규제를 완화하려는 노력을 해왔고, 최근 국회를 통과한 개정안은 내년 2월부터 시행될 예정이다. 이 법은 임상
국내 연구진이 부작용을 줄이면서도 고품질의 줄기세포 치료제를 만들 수 있는 배양 기술을 개발했다. 인간이 아닌 다른 동물에서 추출한 물질을 쓰지 않고도 줄기세포를 배양할 수 있는 기술이다. 줄기세포 치료제 상용화를 위한 원천 기술로 활용될 것으로 기대된다. 임성갑 한국과학기술원(KAIST) 생명화학공학과 교수와 손미영 한국생명공학연구원 줄기세포융합연구센터 책임연구원이 이끄는 공동 연구진은 동물에서 유래한 물질을 사용하지 않고도 인간의 줄기세포를 배양할 수 있는 ‘제노 프리’ 기술을 개발했다고 31일 밝혔다. 줄기세포는 다른 종류의 세포로 바뀔 수 있는 능력을 가진 세포를 말한다. 배아 상태에서 자연적으로 만들어지는 배아줄기세포, 성장이 끝난 사람에게서도 남아 있는 성체줄기세포, 사라진 줄기세포의 능력을 다시 회복한 유도만능줄기세포(hiPSC)가 대표적이다. 최근에는 줄기세포를 이용해 난치성 질환을 치료하거나 재생이 불가능한 신체 장기를 다시 만들려는 시도가 활발해지면서 줄기세포를 키우는 배양 기술도 중요해지고 있다. 인간 줄기세포는 배양하는 데 다른 동물에서 추출한 물질이 필요하다. 하지만 동물 유래 물질을 사용하면 감염병에 노출되거나 생산 공정에 따른 품질
보건복지부(장관 조규홍)는 7월 25일(목) 2024년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최했다. 이번 심의위원회에서는 가톨릭대학교 서울성모병원(병원장 윤승규), 고려대학교 안암병원(병원장 한승범) 등에서 제출한 임상연구계획 총 2건 (고위험 1건, 저위험 1건)의 심의를 진행하여 이 중 1건은 적합 의결, 1건 부적합 의결했다. 심의위원회는 2024년도 상반기를 정리하며 심의 현황, 전문위원회 개최 현황 등을 확인한 뒤 향후 운영 방안에 대해 논의하고, 그간 심의 과정에서 세부 심의기준 정립 필요성이 제기된 사안들에 대해 검토했다. 이를 통해 그동안 연구자들 사이에 혼란이 있었던 ‘이해충돌에 대한 점검 및 조치사항’에 대한 가이드라인을 확정하고, 심의 신청이 지속적으로 증가하고 있는 ‘기질혈관분획을 이용한 저위험 임상연구’에 대한 세부 심의 기준을 마련했다. 특히, 기질혈관분획은 상품화되어 판매 중인 키트로 쉽게 분리할 수 있지만 다양한 성분들이 포함되어 전체 조성과 효력을 나타내는 주요 성분 등이 불분명하여서 대상 질환에 대한 치료효과 기전을 파악하기 어렵다. 따라서, 연구결과의 신뢰성을 높이기 위해 연구 설계 및
- 심의사례 및 연구자 등 의견을 반영한 임상연구계획 표준안 등 개정으로 연구자의 임상연구계획 작성 지원 강화 - 보건복지부(조규홍 장관)는 5월 9일(목) 첨단재생의료 임상연구 제도와임상연구계획 작성방법 등을 안내하는 「첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인」 2024년도 개정판을 발간한다고 밝혔다. 이는 제3차 개정으로, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하 ‘사무국’)은 ’21년 4월 가이드라인을 제정한 이후 매년 개정 작업을 통해 연구계획 작성시 연구자의 편의성을 높이는 한편, 원활한 연구계획 심의를 위한 충실한 자료 제출이 가능하도록 지원하고 있다. 이번 가이드라인은 지난해 수행한 연구용역 결과, 그간의 심의사례 및 연구자 간담회·설명회·사전상담 등에서 제기된 의견을 반영하여 임상연구계획 작성기준, 임상연구계획 표준안, 심의 제도 및 절차 관련 안내 사항 등을 개정하였다. 주요 개정 내용은 다음과 같다. 첫째, 임상연구 위험도에 따라 필요한 제출자료 등을 안내하는 고·중·저위험별 연구계획 표준안을 마련하였다. 고위험 임상연구의 경우 2023년도 연구용역 결과 등을 바탕으로 제조 및 품질자료와 비임상시험자료 제출기준을
보건복지부(장관 조규홍)는 ‘24년도 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 신청서 접수를 18일부터 12월 27일까지 연중 상시적으로 실시한다고 밝혔다. 복지부는 2020년 8월 '첨단재생바이오법' 시행 이후 의료기관의 준비 상황 등을 고려해 상급종합병원을 시작으로 순차적으로 공모 대상 의료기관을 확대해 왔다. 또한 2023년부터는 지정요건을 완화‧개선해 검사실과 기록 보관실의 외부 인증기관 위탁인 경우도 인정하고, 체크리스트형 심사 항목을 개선하여 제출서류를 간소화했으며, 표준작업지침서(SOP) 예시모델을 제공하는 등 의료기관의 편의성과 현장 활용 가능성을 높였다. 첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 '첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙' 제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추어야 하고, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다. 보건복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 매 분기별로 지정 여부를 결정하게 된다. 공모 기간은 4월 18일부터 12월 27일까지이며, 지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 보건복지부 누리집(www.moh
국내 세포치료제 상업화를 가능케 하는 첨단재생바이오법 개정안이 지난 2월 1일, 국회 본회의 문턱을 넘은 가운데 세계적인 수준의 신경세포·NK세포 제조 기술을 보유한 '(주)케이셀바이오'에 대한 기대감도 한층 높아지고 있다. '(주)케이셀바이오(대표 이종성)'는 이러한 법 개정을 통해 큰 기회를 맞이하고 있다. 케이셀바이오는 세계적으로 인정받는 신경세포와 NK세포 제조 기술을 보유하고 있으며, 이번 법 개정으로 국내에서의 상업화에 더욱 속도를 낼 수 있게 되었다. 특히, 케이셀바이오는 혈액에서 췌장암, 대장암, 폐암 등을 치료할 수 있는 NK세포를 대량으로 배양할 수 있는 기술과, 자가지방줄기세포에서 신경줄기세포 등을 만들 수 있는 세계 최초의 기술을 보유하고 있다. 이번 첨생법 개정으로, 기존에 임상연구 대상자에 한정되었던 첨단재생의료의 적용 범위가 일반 환자로 확대되며, 이로 인해 세포·유전자치료 업체들의 사업 성장에 큰 탄력이 예상된다. 또한, 케이셀바이오가 위치한 충청북도는 글로벌혁신특구로 지정되어 있어, 신제품 개발과 해외 진출에 유리한 환경을 제공받고 있다. 이러한 환경은 케이셀바이오에게만이 아니라, 국내 세포치료제 산업 전반에 긍정적인 영향을 미
그동안 법과 제도에 막혀 활성화 되지 못했던 첨단재생바이오 산업이 지난 2월1일 첨생법 개정에 힘입어 본격적으로 진행되고 있다. (주)케이셀바이오(대표 이종성)는 줄기세포, 면역세포, 신경세포 등을 자체 특허 기술로 배양, 시술하여 난치병의 회복 효능을 대폭 상향 시킬 뿐 아니라 전세계적인 기술 이전 사업을 통해 바이오산업 발전에 획기적인 발전을 기약하고 있다. 3월 26일, 윤석열 대통령이 참석한 충북 청주시민생토론회 '첨단바이오의 중심에 서다, 충북'에서 이 같은 내용을 발표됐는데 이자리에 케이셀바이오 이종성 대표도 참석했다. 첨단바이오 핵심 중 하나인 첨단재생의료는 손상된 세포나 유전자를 재생시켜 질병을 완치시키는 기술이다. 그동안 치료제도가 마련되지 않아 우리 기업들의 연구개발에 제한을 겪어왔다. 치료를 받으려면 해외원정 치료에 나서야 하는 상황이었다. 이에 정부는 특구 내 첨단재생의료에 신속히 특구 맞춤형 심사절차 특례를 부여할 방침이다. 구체적으로 다음달 중 총리 주재의 규제자유특구위원회에서 의결을 거쳐 확정한다. 지난 2월 개정된 '첨단재생바이오법'에 따라 국내에도 첨단재생 치료제가 도입된 만큼, 특구 맞춤형 심사 특례가 부여된다. 충북은 199
국내 세포치료제 상업화를 가능케 하는 첨단재생바이오법 개정안이 지난 2월 1일, 국회 본회의 문턱을 넘은 가운데 세계적인 수준의 신경세포·NK세포 제조 기술을 보유한 '(주)케이셀바이오'에 대한 기대감도 한층 높아지고 있다. 케이셀바이오(대표 이종성)는 이러한 법 개정을 통해 큰 기회를 맞이하고 있다. 케이셀바이오는 세계적으로 인정받는 신경세포와 NK세포 제조 기술을 보유하고 있으며, 이번 법 개정으로 국내에서의 상업화에 더욱 속도를 낼 수 있게 되었다. 특히, 케이셀바이오는 혈액에서 췌장암, 대장암, 폐암 등을 치료할 수 있는 NK세포를 대량으로 배양할 수 있는 기술과, 자가지방줄기세포에서 신경줄기세포 등을 만들 수 있는 세계 최초의 기술을 보유하고 있다. 이번 첨생법 개정으로, 기존에 임상연구 대상자에 한정되었던 첨단재생의료의 적용 범위가 일반 환자로 확대되며, 이로 인해 세포·유전자치료 업체들의 사업 성장에 큰 탄력이 예상된다. 또한, 케이셀바이오가 위치한 충청북도는 글로벌혁신특구로 지정되어 있어, 신제품 개발과 해외 진출에 유리한 환경을 제공받고 있다. 이러한 환경은 케이셀바이오에게만이 아니라, 국내 세포치료제 산업 전반에 긍정적인 영향을 미칠 것으로
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