바이오헬스케어 제품 개발 기간을 대폭 줄이는 정부 규제완화 방안에 대해 업계 관계자들은 18일 환영 의사를 밝히면서도 지속적인 관심을 요청했다. 정부의 규제 완화가 단발성에 그치지 않고 지속적인 관심과 지원으로 이어져야 국내 업체들이 세계 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있다는 주문이었다. 식품의약품안전처는 이날 박근혜 대통령 주재로 청와대 영빈관에서 열린 제5차 규제개혁장관회의에서 이 같은 내용의 '바이오헬스케어 규제혁신'안을 발표했다. 규제혁신안은 바이오의약품 개발 기간을 평균 10년에서 7년, 첨단 의료기기는 6년에서 3년으로 줄이는 내용을 담았다. 업체들이 제품 허가를 받는데 드는 기간을 줄이고 정부가 직접 나서 컨설팅을 제공하는 내용도 담겼다.
한국바이오협회 관계자는 "줄곧 정부에 바이오 분야 규제를 완화해달라는 목소리를 냈다"며 "식약처가 이런 부분을 반영해 규제를 푼 것은 반가운 일"이라고 밝혔다. 이어 "규제 완화가 지속적으로 이뤄지고 국내 업체들이 전 세계 글로벌 회사들과 경쟁할 수 있는 토양을 마련해야 한다"며 "바이오산업 활성화 정책은 꼭 필요하다"고 덧붙였다. 한국의료기기산업협회 고위 관계자는 "정부가 그동안 업체들이 건의한 내용을 이번 규제완화 방안에 대거 반영했다"며 "이 중 체외진단용 의료기기의 임상시험 규제를 푼 것이 가장 반갑다"고 밝혔다. 이어 "체외진단용 의료기기를 성능시험 자료 만으로 허가해주면 업체별로 억대 규모 비용을 절감할 수 있다"고 설명했다.
개별 의료기기 업체들도 체외진단용 임상시험 규제 완화에 환영의 뜻을 밝혔다. 레이저 의료기기 제조업체 이루다 고위 관계자는 "제품 허가를 받으면 자료가 누락되는 일이 생겨 시간이 지연되는 일이 발생했다"며 "체외진단용 의료기기를 전문적으로 개발하는 업체에는 큰 규제 완화"라고 평가했다. 이어 "다만 제품 개발 단계마다 심사하는 방안은 의료기기 개발 방향을 고려해 지난 3월 꾸려진 협의체에서 더 논의가 필요하다"고 말했다. jw 중외메디칼 관계자는 "규모가 작은 체외진단용 의료기기 개발 업체들은 이번 규제 완화로 큰 전환점을 맞을 것 같다"고 전망했다. [출처 : 뉴스1]
.
