의사의 도움 없이 스스로 병을 진단할 수 있는 인공지능(AI) 의료기기가 미국에서 처음 판매 허가를 받았다.
전문의처럼 환자에게 진단서를 발급할 수 있는 '인공지능 의사'가 탄생한 것이다. 세계 첫 의료용 인공지능인 IBM 왓슨이 의사를 보조해 암 진단을 했다면, 이번 인공지능 의료기기는 한발 더 나가 사람을 대신하는 단계로 발전했다. FDA가 인공지능(AI)을 사용해 성인 당뇨병 환자들에게서 경도(輕度) 이상의 당뇨병성 망막병증을 진단하는 의료기기를 허가했다고 11일 공표했는데 미국 아이오와州 아이오와 시티에 소재한 인공지능 기반 진단기기 전문기업 IDx社의 ‘IDx-DR’이 바로 그것이다.
인공지능을 사용한 당뇨병성 망막병증 진단 의료기기가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 당뇨병성 망막병증은 미국 내 당뇨병 환자들 가운데 3,000만명 이상에서 시력손상을 유발한 가장 빈도높은 원인으로 지목되고 있는 증상이다. 생산연령대 성인들에게서 시력손상 또는 시력상실을 유발하는 주요한 원인으로도 손꼽히고 있다.
FDA 의료기기‧방사선보건센터(CDRH) 안과이비인후과 의료기기국의 맬비나 아이델먼 국장은 “망막병증을 조기진단하는 것이야말로 수많은 당뇨병 환자들의 증상을 관리하는 데 중요한 한 부분을 차지하지만, 여전히 다수의 환자들이 당뇨병성 망막병증을 충분히 검사받지 않고 있다”고 지적했다. 아이델먼 국장은 뒤이어 “오늘 FDA의 결정으로 개원가에서 사용할 수 있는 새로운 인공지능 기술이 발매에 들어갈 수 있게 됐다”며 “FDA는 의료에 필요한 환자 접근성을 개선하는 데 기여할 안전하고 효과적인 디지털 의료기기의 사용이 촉진될 수 있도록 지속적인 노력을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.
‘IDx-DR’은 인공지능의 알고리즘을 사용해 ‘탑콘 NW400’(Topcon NW400)이라 불리는 안저(眼底) 카메라로 촬영한 안구의 영상들을 분석하는 소프트웨어 프로그램이다. 의사가 환자의 망막을 촬영한 디지털 영상을 ‘IDx-DR’ 소프트웨어가 설치된 클라우드 서버로 업로드하는 방식으로 사용된다. 영상의 질이 충분할 경우 이 소프트웨어는 의사에게 두가지 검사결과 가운데 하나의 메시지를 통보하게 된다. 하나는 경도 이상의 당뇨병성 망막병증이 검진되었다는 메시지를 안과전문의에 전달하고, 다른 하나는 경도 이상의 당뇨병성 망막병증 음성이 진단되었다며 12개월 이내에 재검사를 받도록 하라는 메시지를 띄우는 식이다. 검사결과가 양성으로 진단외었을 경우 환자들은 안과의사를 찾아가 추가진단과 함께 곧바로 가능한 치료를 받을 수 있도록 해 준다는 의미이다.
임상의사가 영상 또는 검사결과를 판독하지 않고 검진결정을 내릴 수 있도록 해 주는 의료기기의 발매가 승인받은 것은 ‘IDx-DR’이 처음이다. 바꿔 말하면 안과치료에 참여하지 않는 의사들도 사용이 가능하다는 의미이다. FDA는 의원 10곳에서 총 900명의 당뇨병 환자들을 대상으로 망막상(像)을 확보하면서 진행되었던 임상시험에서 도출된 자료를 평가한 끝에 ‘IDx-DR’의 발매를 승인한 것이다. 이 시험은 ‘IDx-DR’이 경도 이상의 당뇨병성 망막병증을 정확하게 진단한 비율을 평가하기 위해 설계되었던 것이다. 시험을 진행한 결과 ‘IDx-DR’은 경도 이상의 당뇨병성 망막병증을 87.4% 정확하게 진단했을 뿐 아니라 당뇨병성 망막병증이 발생하지 않은 환자들을 89.5% 정확하게 진단한 것으로 분석됐다.
그러나 방사선 요법, 수술 또는 안구주사 등을 진행한 전력이 있거나 지속적인 시력손상, 흐리게 보임, 부유물, 황반변성 진단, 중증의 비 증식성 망막병증, 증식성 망막병증, 방사선 망막병증 또는 망막정맥폐쇄 등을 진단받은 환자들을 ‘IDx-DR’을 사용해 당뇨병성 망막병증을 진단해선 안된다. 임신 중인 당뇨병 환자들도 ‘IDx-DR’을 사용한 진단을 삼가야 한다. 당뇨병성 망막병증이 임신기간 중에 매우 빠르게 진행될 수 있기 때문. 빠르게 진행되는 당뇨병성 망막병증 또한 ‘IDx-DR’을 사용해 진단해선 안된다. ‘IDx-DR’은 황반부종을 포함한 당뇨병성 망막병증을 진단하는 용도로만 설계된 제품이다.
