바이오헬스산업 분야는 바이오의약 분야와 함께 데이터 기반의 ICT융합에 방점을 찍고 디지털헬스를 지향하고 있다. 산업계는 데이터·인공지능·플랫폼 등 신산업에 전력을 기울이고 있다.

특히 올해는 데이터 3법 외에도 의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법, 바이오헬스 핵심 규제 개선방안이 동시에 시행되면서 정보 생태계 조성 원년이 될 것이라는 기대다. 이와 함께 의료·제약 중심으로 이뤄지는 바이오헬스 산업의 경계를 확장해 새로운 융합바이오시장 창출과 육성에 눈길을 모으고 있다.

가장 먼저 꼽는 분야는 인공지능 기반의 디지털치료 활성화다.

디지털치료 활성화를 통해 질병 치료에 직·간접적인 영향을 줄 수 있으며, 임상적 검증을 거쳐 안전성·유효성이 증명된 디지털헬스케어 서비스 및 디바이스를 도입해야 한다는 지적이다. 또 인공지능 기반 의료기술인 '의료기기 소프트웨어'(SaMD) 사전인증 등 혁신의료기기 지원을 통해 디지털치료제(DTx)를 제도권에 편입시키고, 혁신적 의료기술 요양급여 평가 여부 가이드라인에 따라 다양한 레벨 평가가 이뤄져야 한다는 입장이다.

또 확장된 개념의 건강관리서비스에도 시선을 돌리고 있다.

단순 건강검진이나 심리상담에서 벗어나 만성질환·정신질환 등을 포함한 체계적 맞춤형 건강관리서비스에 ICT 융합기술을 활용한다는 계획이다. 정부는 지난 1월 관계부처 합동으로 바이오헬스 핵심 규제 개선방안을 발표하고, ▲건강관리서비스 인증제 도입 ▲DTC(Direct to Concumer) 서비스 허용 항목 확대 ▲유전자 검사기관 인증제 단일화 추진 등 바이오헬스 활성화 방안을 내놓았다.

디지털헬스에 대한 대국민 인식 제고에도 주력하고 있다.

디지털헬스는 ICT와 헬스케어서비스를 융합한 새로운 헬스케어 패러다임으로 의료서비스의 개인화·비효율성 감소·접근성 증진·비용 감소·질적 향상 추구 등을 특정한다.

데이터 3법과 관련해서 산업계는 의료데이터 활용 확대에 대한 명확한 지침이 마련돼야 한다는 입장이다.

가명화 이전에 맞춤의료 등 임상연구를 목적으로 식별된 의료데이터의 매핑과정과 의료·공공데이터와 결합하는 라이프로그·유전체데이터 등 신규 정보의 구축과 활용에 대한 지침이 필요하다는 지적이다.

이와 함께 공공데이터 활용을 위한 동의절차 개선도 필요하다는 인식이다.

공공 보건의료 빅데이터에 'Opt-out(사후배제)' 제도를 도입하고, 인체유래물 연구 때는 동의 면제 또는 동의 변경 기준을 마련해야 한다는 주장이다. 미국은 'Common Rule'을 통해 개인식별 정보·인체유래물 활용 연구에서 포괄동의(Broad Consent) 인정 및 IRB 심의 면제가 가능하며, 개인식별 가능 형식 정보나 인체유래물을 사용하지 않고서는 현실적으로 연구를 진행할 수 없는 경우도 동의 면제 또는 동의 변경 가능 기준을 명시적 도입하고 있다. [출처 : 의협신문]